Las medidas sobre la importación de mascarillas
Desde que el Gobierno de España recomendó el uso de mascarillas para salir a la calle o acudir a puntos de aglomeración, así como farmacias y supermercados, hemos visto innumerables bulos sobre el Covid-19, entre ellos, diversos tutoriales sobre cómo hacer mascarillas caseras y prevenir así, la infección del virus. Por ello, el Ministro de de Sanidad ha publicado varios documentos con el objetivo de informar sobre cómo utilizarlas o hacerlas de forma correcta.
Algunas modalidades de mascarillas
Aunque en estos momentos no haya un consenso claro respecto el uso de mascarillas médicas en el ámbito comunitario mundial, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha publicado distintos protocolos para su fabricación y control. Entre sus especificaciones, distinguen hasta cinco modelos de mascarillas:
Mascarilla con filtro de partículas: estas debe cumplir el Reglamento Europeo 2016/425 en lo relativo a equipos de protección individual (EPI).
Las mascarillas cuya finalidad sea proteger a las personas que las llevan frente a la inhalación de sustancias peligrosas son EPI y, por lo tanto, deben cumplir con este Reglamento. El fabricante que las diseña necesita que un organismo notificado examine, verifique y certifique que su diseño técnico cumple los requisitos del Reglamento. Si la evaluación es positiva, el organismo emitirá al fabricante un “Certificado de examen UE de tipo”. Posteriormente, antes de empezar la producción y la comercialización, el fabricante tendrá que elaborar la “Declaración UE de conformidad” y colocar el marcado CE en su producto. Así mismo, la instalación que fabrique las mascarillas EPI debe de tener una nave o local amplio de unos 500 metros cuadrados, una máquina automática especializada en su fabricación o al menos, máquinas de corte de tela troqueladoras, además de tener máquinas de plegado para darle forma.
La importación de mascarillas y material sanitario está autorizada pero deben seguirse una serie trámites para hacerlo de forma correcta. En este caso, si un fabricante actual de mascarillas EPI, cuyo producto ya cuente con el correspondiente marcado CE reglamentario, quiere ampliar su capacidad productiva con líneas de terceros, deberá comunicarlo al organismo notificado encargado, el cual realizará los controles que crea necesarios.
Mascarilla autofiltrante o media máscara filtrante contra partículas: estas también debe cuplir el Reglamento Europeo 2016/425 en lo relativo a EPI.
Mascarilla quirúrgica: La mascarilla quirúrgica está clasificada como producto sanitario de clase I, y por lo tanto, debe ceñirse a la Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios. Su finalidad es evitar la transmisión de agentes infecciosos al medio ambiente procedentes de la persona que lleva la mascarilla. A continuación, nos centraremos en este tipo.
Mascarilla dual: debe cumplir con ambas normativas.
Mascarilla higiénica: con ella no se aplica ninguna reglamentación.
En esta misma línea y con el fin de frenar la curva, el ministerio ha compartido un documento sobre el marcado CE de las Mascarillas filtrantes de protección contra partículas.
Cómo hacer y cómo colocarse la mascarilla quirúrgica
La Directiva europea y la norma técnica no establecen obligaciones específicas sobre el modo de fabricar las mascarillas quirúrgicas, ni tampoco el tipo de máquinas o de tejidos. Sin embargo, según el Ministerio de Sanidad, la instalación debe contar con los medios necesarios para mantener unas altas condiciones de limpieza e higiene, es decir, con agentes bactericidas y fungicidas.
Por otro lado, es importante saber que la primera medida de protección para el trabajador es la colocación de una mascarilla quirúrgica a una persona con sintomatología respiratoria. Además, generalmente, la protección respiratoria que se recomienda para todo aquel personal sanitario que pueda estar en contacto a menos de 2 metros con casos en investigación o confirmados, es la llamada mascarilla autofiltrante tipo FFP2 (media eficacia) o media máscara provista con filtro contra partículas P2. En concreto, este tipo no se puede reutilizar, sino que tras su uso se debe desechar. En cambio, con las medias máscaras es suficiente con limpiarlas y desinfectarlas después de su uso.
En relación a las mascarillas autofiltrantes contra partículas FFP3 (alta eficacia) o media máscara provista con filtro contra partículas P3, es necesario saber que se recomienda su uso cuando la actividad asistencial del personal sanitario pueden generar bioaerosoles en concentraciones elevadas.
Requisitos para la importación las mascarillas quirúrgicas
Además de cumplir con los requisitos de biocompatibilidad y limpieza microbiana, el procedimiento de evaluación de mascarillas quirúrgicas establece que el fabricante ha de hacer la Declaración de conformidad y colocar el marcado CE.
Las empresas que pretendan desarrollar la fabricación de mascarillas quirúrgicas que son necesarias en los centros sanitarios, deberán solicitar una licencia de fabricación, que se tramitará con carácter prioritario y de urgencia. Para la evaluación de su documentación, únicamente se considerarán necesarios los documentos básicos y esenciales. Asimismo, se deberán aportar los informes de ensayo y para la comercialización de los productos sin marcado CE, se solicitará una autorización expresa de comercialización que se concederá, de forma excepcional, durante el período que dure la crisis sanitaria por el coronavirus.
Por último, es importante saber que, además de mascarillas, existen otros productos para la prevención y el tratamiento del virus COVID-19, así como guantes, gafas protectoras, respiradores, geles hidroalcohólicos, termómetros, tests de diagnóstico, etc.
Consúltanos para más información
The post Las medidas sobre la importación de mascarillas appeared first on Gecotex.
Ver Fuente
